Kuinka noudattaa GxP-säädöksiä lääkejakelussa?

EU:n hyviä valmistus- (GMP) ja jakelutapoja (GDP) koskevat säädökset tuntuvat olevan jatkuvassa muutoksen tilassa. Tutkimuslääkkeitä (IMP) koskeva lainsäädäntö astuu voimaan heti kun Unioni saa yhtenäisen portaalinsa toimimaan (näillä näkymin aikaisintaan loppuvuodesta 2019). Vaikka säännökset eivät itsessään mainitse kuljetuksille ja varastoinnille asetettuja vaatimuksia, Euroopan lääkevirasto EMA:n julkaisemassa Q&A-dokumentissa sanotaan melko suoraan, että GDP:n standardit pätevät myös tutkimuslääkkeiden osalta ja niitä tulee valvoa kuten muitakin lääkeaineita.

GMP Annex 11 on luonnosvaiheessa ja kommentoitavissa, joten se saattaa muuttua vielä radikaalistikin ennen kuin lopulliset muutokset tulevat voimaan. Puhdastilojen ohjeistusten lopputilaa saadaankin siis vasta arvailla. EMA aikoo myös uudelleenarvioida GMP-ohjeiden koko ensimmäisen kappaleen painottamaan riskiin pohjautuvaa lähestymistapaa lääkevajauksien hallintaan. Tämän lähestymistavan oletetaan melko laajalti olevan samansuuntainen muidenkin GxP-säädösten tulevan muodon kanssa. Näiden lisäksi odotettavissa on melko varmasti muitakin muutoksia.

"Lääkeaineiden laadun varmistus käytännössä vaatii reaaliaikaista seurantaa."

Säännösten ja standardien muutoksissa perässä pysyminen voi olla aivan ymmärrettävästi hankalaa. Valmistajan/tukkukauppiaan täytyy joka tapauksessa hankkia vastuunalainen johtaja pitämään huolta määräysten noudattamisesta, mutta tämän työmäärä puolestaan riippuu vahvasti siitä, minkälaisia järjestelmiä ja metodeja tukkukauppias ja tämän kolmannen osapuolen logistiikkatarjoajat käyttävät laadunvarmistukseen.

Kolmannen osapuolen toimijoiden kannalta paine voi olla vähäisempää GxP-määräysten valvonnan suhteen, mutta myös heillä tulee olla käytössä tapoja toimittaa tiedot määräystenmukaisuudesta sekä omasta osastaan kirjausketjua (audit trail). Jos tähän ei ole olemassa toimivaa järjestelmää, tai valvonta muuten pettää, tuloksena voi olla NCR-raportti määräysten noudattamatta jättämisestä ja mahdollisesti lääketukkurin lääketukkukauppaluvan menettäminen. Tämä tietysti vaikuttaa myös kolmannen osapuolen palveluntarjoajaan menetetyn liiketoiminnan muodossa.

Tuotannon GMP:stä laboratorioiden GLP:iin ja jakelun GDP:iin, koko lääkkeiden elinkaari vaatii tarkkaa lämpötilanseurantaa. Kun otetaan huomioon, että tulevaisuudessa GMP-ohjeet keskittyvät yhä enemmän riskien arviointiin pääasiallisena keinona lääkkeiden laadunvarmistuksessa, niiden vaatima testaus sekä ennen toiminnan aloittamista että jaksoittain sen aikana vaatii käytännössä jatkuvaa reaaliaikaista seurantaa pistokokeiden ohella.

Asiasta ei ole vielä olemassa kirjoitettua sääntelyä, mutta ohjeistuksen vaatimia toimenpiteitä ei tarvitse juuri arvailla. Suurista toimijoista ainakin maailman terveysjärjestö WHO pitää reaaliaikaisuutta normina lämpötilanseurannan osalta.

"Seurantajärjestelmien taso vaihtelee huomattavasti”

Edellä kuvattu ei ole merkitykseltään aivan vähäinen asia: seurantajärjestelmien ammattilaisina me Sensirellä voimme vahvistaa, että reaaliaikainen ja toimitusketjun päästä päähän ulottuva seuranta todella toimii sekä laadunvarmistuksessa että hävikin vähentämisessä. Tämä trendi voidaan siis toivottaa sydämellisesti tervetulleeksi. Valitettavasti kaikkia seurantajärjestelmiä ei ole kuitenkaan luotu samanarvoisiksi.

Datan keruu erilaisista järjestelmistä saattaa muodostua haastavaksi, kun jopa reaaliaikaisten seurantajärjestelmien taso vaihtelee huomattavasti, minkä lisäksi jotkut toimijat riipustavat edelleen tulokset kynällä paperille. Lääketukkukauppaluvan haltijan nimittämä vastuunalainen johtaja joutuu vahvistamaan keräysmenetelmät ja hänellä tulee olla pääsy rikkoutumattomaan kirjausketjuun.

Jos kerätty data toimitetaan hyvin erilaisissa muodoissa ja erilaisista järjestelmistä, tämä luo tietysti ylimääräistä työtä. Ja datan tulee tietenkin olla myös muokkaamatonta GxP-sääntelyn vaatimien hyvien kirjaustapojen mukaan, oli se sitten kerätty elektronisesti tai paperille.

"Yhtenäinen seurantajärjestelmä, joka noudattaa GxP-sääntelyn henkeä”

Selvästi yhtenäinen seuranta- ja datankoontijärjestelmä voisi vähentää valvonnan työtaakkaa merkittävästi, suojaten samalla laatua ja vähentäen hävikkiä. Kun järjestelmä on alusta saakka niin tarkka, että se täyttää valmistajan vaatimukset lääkeaineiden olosuhdeseurantaan, ei toimijan tarvitse erikseen vaivata päätään GxP-sääntelyn ja standardien täyttämisellä.

Kun järjestelmä on oikein asennettu ja toimiva, se pitää huolta omasta sensoriverkostaan ja integraation kautta voidaan kerätä vastaavan datan myös siihen yhdistetyistä järjestelmistä. Tämä tarkoittaa murtumatonta kylmäketjua, tai kontrolloitua huoneenlämpöä, aina asiakkaan tarpeen mukaan. Yhtenäisen seurantajärjestelmän käyttöönotto ei siis noudata vain säätelyn kirjainta, vaan myös sen henkeä.

Edeltävä ei tietenkään ole pelkkä ajatusharjoitus: Sensire tarjoaa juuri kuvatun kaltaisen järjestelmän, jolla on jo takanaan runsaasti kokemusta erilaisissa lämpötilan ja olosuhteiden mittauskohteissa. Erityisesti lääkelogistiikan osalta tavoitteemme on tehdä asiakkaan GxP-sääntelyn täyttämisestä niin helppoa, että nämä voivat keskittyä omien toimiensa hyvään hoitamiseen sen sijaan että joutuisivat kantamaan huolta siitä, toimiiko seurantajärjestelmä nyt varmasti ja vielä oikein.