Es ist nicht immer einfach, das richtige Medikament zum richtigen Empfänger zu bringen: Bei temperaturgeführten Arzneimitteln lag die Verderbquote im Jahre 2014 bei über 15 %. Die Untersuchung einer einzigen Temperaturschwankung kann über 40 Arbeitsstunden in Anspruch nehmen und Kosten in Höhe von mehreren Hunderttausend Euro verursachen. Abgesehen von den immensen finanziellen Verlusten geraten durch verdorbene Arzneimittel auch Menschenleben in Gefahr. Schauen Sie sich hierzu folgende Statistiken von cargosense.com an:
- 25 % der Impfstoffe sind aufgrund von unsachgemäßem Transport beeinträchtigt, wenn sie an ihrem Bestimmungsort ankommen.
- 30 % des Verderbs von Arzneimitteln sind allein auf logistische Probleme zurückzuführen.
- 20 % der temperaturempfindlichen Produkte werden während des Transports durch eine unterbrochene Kühlkette beschädigt.
Diese Prozentsätze sind sowohl aus finanzieller als auch aus sicherheitstechnischer Sicht inakzeptabel.
Natürlich ist die Verwaltung der Kühlkettenlogistik von Arzneimitteln eine schwierige Aufgabe. Dies sollte jedoch keine Entschuldigung für derartig hohe Verderbzahlen sein. Die genannten Statistiken deuten daraufhin, dass die pharmazeutische Kühlkette zwar überwacht wird, dies jedoch erst im Nachhinein geschieht.
Die Tatsache, dass die Industrie in der Lage ist, beeinträchtigte Impfstoffe und Medikamente vor deren Verabreichung zu erkennen, ist gut. Besser wäre es jedoch, Abweichungen bereits zu erkennen, wenn diese auftreten. Dadurch würde man die finanziellen Verluste durch den Verderb senken, und die Menschen würden mit den Medikamenten versorgt, die sie benötigen.
An welcher Stelle könnte also Echtzeitüberwachung dabei helfen, den Verderb zu reduzieren?
Umweltrisiken
Der Transport in weniger entwickelte Länder ist aufgrund unzureichender Ausrüstung und anspruchsvoller Klimabedingungen besonders schwierig. Während des Transports ist mit starker Hitze oder Kälte zu rechnen, und die Transportwege zum Endpatienten können durch schwülen Dschungel oder kalte Bergregionen führen. Die Lieferkettenlogistik für die Pharmabranche sollte in der Lage sein, mit diesen Bedingungen umzugehen. Es sollte ein System zur Verfügung stehen, das die Routen im Voraus plant und die für die spezifischen Bedingungen am besten geeigneten Verpackungen beschafft. Coca-Cola schafft das derzeit besser als jedes Pharma-Kühlketten-Logistikunternehmen. Mit Echtzeitdaten kann man auf kritische Punkte reagieren und entsprechende Vorkehrungen treffen.
Ein weiteres Problem neben der Beschädigung während des Transports sind außerplanmäßige Stopps. Laut den WHO-Richtlinien müssen die Mitarbeiter im Gesundheitsbereich wissen, wie man beim Umgang mit Impfstoffen die Kühlkette überwacht. Dies gilt jedoch nicht für die Transportanbieter und die Beamten in Häfen und auf Flughäfen. Fast 10 % der elektronischen Dateien im Zollimport enthalten in irgendeiner Weise Fehler. Dadurch kommt es zu unnötigen Verzögerungen auf Flugplätzen und in Häfen, die dazu führen können, dass die Arzneimittel sehr schnell verderben, wie diese Aussage von CargoSense zeigt: „Eine Palette mit ungeschützten Produkten auf einem Flughafengelände kann bei einer Umgebungstemperatur von 21° C schnell mal Temperaturen von über 55° C erreichen. Bei solchen Temperaturen kann man sich in 20 Minuten ein Spiegelei braten.“
Neue Innovationen schaffen neue Herausforderungen
Die End-to-End-Sichtbarkeit ist eindeutig auch mit einer zunehmenden Besorgnis hinsichtlich der Einführung neuer pharmazeutischer Produkte und Praktiken verbunden. Während Impfstoffe üblicherweise über die Kühlkette verschickt werden, können neuere Produkte inzwischen wärmeren Temperaturen standhalten. Dies könnte in Zukunft den Bedarf an schweren Kühlgeräten reduzieren. Allerdings sprechen wir hier von überwachten Raumtemperaturen. Es gibt weiterhin Temperaturgrenzen für Arzneimittel.
Andererseits ist der Kühlkettenversand von biologischen und genbasierten, personalisierten Medikamenten ein steigender Trend. Dieser erfordert eine strenge Temperaturkontrolle sowie einen schnellen Versand, da die Haltbarkeit dieser Medikamente sehr kurz ist. Vor diesem Hintergrund wird eine sichere Möglichkeit erforderlich werden, durch die ein bestimmter Patient an das an sein Genom angepasste Arzneimittel gelangt.
Einhaltung der Richtlinien
Mit der geplanten Überarbeitung des Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung steriler Arzneimittel wird insbesondere die Reinraumüberwachung wesentlich stärker reguliert werden. Auch aufgrund der Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) und der Leitlinien für gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) wird in den kommenden Jahren eine stärkere Überwachung durch die Betreiber von pharmazeutischen Produktions-, Transport- und Lagerstätten erforderlich sein. Die Verschärfung der Richtlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wird sich auch auf die Industrie auswirken.
Doch das ist noch nicht alles: Mit der zunehmenden Einführung elektronischer Systeme wird die internationale Gemeinschaft von diesen Überwachungssystemen zudem mehr Datensicherheit verlangen. Mit der Verabschiedung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der EU und den USA im Jahr 2017 werden sich die Richtlinien beider Seiten mit Sicherheit noch stärker gegenseitig beeinflussen, als dies im internationalen Umfeld üblich ist. Vor diesem Hintergrund wäre es äußerst ratsam, die Einhaltung der Richtlinien eher früher als später sicherzustellen. Folglich wird es einen zunehmenden Bedarf an multifunktionalen Überwachungssystemen geben, die in der Lage sind, die Einhaltung der Richtlinien zu gewährleisten.
Ein kleiner Schritt zu einem großen Ziel
In Anbetracht der Herausforderungen der Kühlkettenlogistik der Pharmabranche wird deutlich, dass die Echtzeit-Temperaturkontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Die Einführung dieser Technologie wäre der sicherste Weg, um sowohl Temperaturschwankungen zu erkennen als auch die Teile der Kühlkette zu ermitteln, die für Schwierigkeiten anfällig sind. Was sichere Schifffahrtsrouten und sonstige Transportwege anbelangt, wäre es sinnvoll, die Temperaturdaten kontinuierlich zu analysieren. Dies würde den Unternehmen enorme Kostenersparnisse einbringen.
Die finanziellen Verluste, die mit Brüchen in der Kühlkette einhergehen, sind indes noch nicht einmal das Schlimmste. Die Sicherstellung einer optimalen Überwachung der Kühlkette mit Sichtbarkeit für alle Beteiligten ist der Schlüssel dazu, dass die Arzneimittel, die den Patienten erreichen, tatsächlich ihre beabsichtigte Wirkung zeigen. Die Investition in ein automatisiertes Temperaturüberwachungssystem, das Daten in Echtzeit liefert, macht den Transport von Arzneimitteln sicherer, einfacher und letztlich kostengünstiger. Neben der Patientensicherheit gibt es also eine Reihe weiterer Vorteile wie Einsparungen durch Prozessoptimierung, weniger Verderb sowie weniger unnötiger Arbeitsaufwand im Rahmen der Ursachenermittlung von Abweichungen.
