Dostarczenie leku do jego odbiorcy nie zawsze jest łatwym zadaniem: w 2014 r., w przypadku produktów farmaceutycznych w temperaturze kontrolowanej, odpady transportowanych leków stanowiły ponad 15%. Analiza odchyleń temperaturowych może zająć ponad 40 godzin pracy i kosztować setki tysięcy dolarów. I choć straty pieniężne bywają ogromne, z powodu wadliwych farmaceutyków zagrożone jest przede wszystkim życie pacjentów. Dowodzą temu statystyki cargosense.com:
· 25% szczepionek uległo zniszczeniu z powodu nieprawidłowej wysyłki.
· 30% przypadków wadliwości środków farmaceutycznych można przypisać
wyłącznie kwestiom logistycznym.
· 20% produktów wrażliwych na temperaturę podczas transportu uległo
uszkodzeniu w wyniku przerwania łańcucha chłodniczego.
Te wartości są nie do przyjęcia, niezależnie od tego, czy mówimy o perspektywie finansowej, czy bezpieczeństwie pacjentów. Zarządzanie łańcuchem chłodniczym w farmacji wiąże się z wieloma trudnościami, ale nie usprawiedliwia to strat w tak dużej skali. Przytoczone statystyki dowodzą, że pomimo objęcia monitoringiem łańcuchów chłodniczych farmacji, pomiar danych nie następuje na bieżąco, co uniemożliwia optymalizację procesów.
To, że branża jest w stanie zidentyfikować wadliwe szczepionki i leki jest dużym plusem - lepiej byłoby jednak, gdybyśmy mogli zauważyć odchylenia temperatur w konkretnym momencie ich występowania. Obniżyłoby to znacznie koszty związane ze stratami i zapewniłoby ludziom dostęp do leków, których potrzebują. W jaki zatem sposób monitoring w czasie rzeczywistym pomógłby zmniejszyć ilość odpadów?
Naprzeciw trudnościom
Proces transportu wiąże się z wieloma trudnościami i wyzwaniami. Zwłaszcza wysyłka do krajów słabiej rozwiniętych jest trudna ze względu na nieodpowiednie wyposażenie i wymagający, zróżnicowany klimat. Skuteczna logistyka farmaceutyczna powinna być w stanie sprostać trudnościom związanym z niedogodnościami środowiskowymi oraz skrupulatnie planować każdą z tras z odpowiednim wyprzedzeniem tak, by najlepiej przygotować się do konkretnych warunków. Dzięki danym w czasie rzeczywistym umożliwiona jest szybka reakcja na występowanie punktów krytycznych.
Problemem są również nieplanowane postoje podczas transportu. WHO nalega na szkolenie pracowników służby zdrowia z zakresu monitoringu łańcucha chłodniczego przy pracy ze szczepionkami zapominając o tym, że problem dotyczy także dostawców usług transportowych i urzędników na lotniskach i portach, gdzie prawie 10% elektronicznych dokumentów zawiera błędy. Oznacza to niepotrzebne opóźnienia na lotniskach i portach, które mogą doprowadzić do bardzo szybkiego niszczenia środków farmaceutycznych. Według Cargosense: "Paleta niezabezpieczonego produktu na płycie lotniska o temperaturze otoczenia wynoszącej ~ 70 ° F (21 ° C) może szybko osiągnąć temperaturę powyżej ~ 130 ° F (55 ° C). W tej temperaturze można usmażyć jajko w 20 minut."
Nowe innowacje tworzą nowe wyzwania
Kompleksowa widoczność staje się kwestią coraz wżniejszą podczas przyjmowania nowych produktów farmaceutycznych. Gdy szczepionki są tradycyjnie dostarczane przez łańcuch chłodniczy, nowsze produkty mogą wytrzymać cieplejsze temperatury, co zmniejsza zapotrzebowanie na sprzęt chłodzący. Monitoring pomieszczeń nadal jednak pozostaje kwestią kluczową ze względu na granice temperaturowe, w jakich mogą być przechowywane środki farmaceutyczne.
Z drugiej strony, coraz popularniejsza staje się spersonalizowana medycyna leków biologicznych i opartych na genach. Tego typu środki wymagają rygorystycznej kontroli temperatury oraz szybkiej wysyłki, ponieważ ich okres przydatności do spożycia jest bardzo krótki. Ponadto w tym wypadku istotna jest możliwość usprawnienia procesu dopasowania pacjenta do konkretnego, odpowiadającego mu genetycznie produktu medycznego.
Wymagające regulacje
Dzięki aktualizacji Unii Europejskiej, dotyczącej produkcji sterylnych produktów leczniczych, monitoring pomieszczeń czystych zostanie nadzorowany znacznie dokładniej. W nadchodzących latach regulacje w ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) będą wymagać zwiększonej kontroli w firmach farmaceutycznych, transportowych i logistycznych. Zaostrzenie przepisów dotyczących identyfikowalności produktów farmaceutycznych będzie miało również wpływ na całą branżę.
Wraz coraz większą liczbą systemów elektronicznych, społeczność międzynarodowa będzie również domagać się skutecznego zapewnienia bezpieczeństwa danych. Mając to na uwadze, dobrze jest jak najwcześniej dostosować się do wszelkich regulacji, co oznacza konieczność wprowadzenia wielozadaniowych systemów monitoringu, które będą w stanie sprostać nowym wyzwaniom.
Krok naprzód
Patrząc na wyzwania stojące przed łańcucha chłodniczym farmaceutyki, jasnym staje się, że kontrola temperatury w czasie rzeczywistym ma duże znaczenie. Technologia ta jest najlepszym sposobem nie tylko na monitoring temperatury, ale także na optymalizację funkcjonowania całego łańcucha chłodniczego – w szczególności tych jego elementów, które sprawiają najwięcej problemów. Mając na uwadze zróżnicowane trasy transportowe i sposób w jaki się on odbywa, dochodzimy do wniosku, że najskuteczniejszym rozwiązaniem jest bieżący monitoring temperatury – w ten sposób minimalizujemy błędy oraz unikamy strat finansowych.
Naturalnie straty finansowe nie są najgorszą z możliwych konsekwencji nieumiejętnego zarządzania łańcuchem chłodniczym. Jego skuteczny monitoring, zapewniający pełną widoczność danych, jest kluczowy dla zapewnienia wysokiej jakości leków. Inwestycja w zautomatyzowany system monitoringu temperatury, który może dostarczać dane w czasie rzeczywistym, sprawiłaby, że transport produktów farmaceutycznych byłby bezpieczniejszy, tańszy i łatwiejszy w realizacji.
